Juli 2025 publicerades förslag på revideringar av EU:s GMP-regelverk Eudralex Volume 4. Den nya revisionen omfattar bland annat en uppdatering av Kapitel 4 – Documentation, en omfattande revidering av Annex 11 – Computerised Systems, samt införandet av ett helt nytt Annex 22 som hanterar Artificial Intelligence (AI).
Ett steg mot digital transformation
Denna revision markerar ett betydande steg i riktning mot digitalisering inom GMP. Fokusområden som dataintegritet, cybersäkerhet och AI har fått större utrymme, vilket speglar verkligheten i dagens läkemedelsindustri med hybridlösningar (kombination av pappers- och elektroniska system), ökad användning av AI samt ett ökat inslag av distansarbete.
Uppdateringen har även synkroniserat innehållet i Kapitel 4 och Annex 11, vilket eliminerar tidigare motsägelser och skapar en mer enhetlig styrning kring dokumentation och datoriserade system.
Datoriserade system som centrala GMP-funktioner
I takt med att nästan alla delar av läkemedelstillverkning numera innefattar datoriserade system, har Annex 11 uppdaterats för att spegla detta. Annexet behandlar nu dessa system som centrala GMP-system, snarare än enbart stödjande verktyg.
Den nya versionen breddar omfattningen till att inkludera molnbaserade lösningar (SaaS, PaaS, IaaS), mobila applikationer, AI-modeller, Industrial Internet of Things (IIoT) och blockchain-teknologier.
Annex 11 täcker även system med indirekt påverkan på produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet. En viktig förändring för att omfatta hela den digitala infrastrukturen kring läkemedelstillverkning.
Datas livscykel i fokus
Ett nytt centralt begrepp som introduceras är ”data lifecycle”. Definitionen av dokumentation skiftar från dokument som statiska objekt till att betrakta dokumenthantering som en kritisk process i likhet med andra GMP-processer. Det innebär att dokumenthanteringsprocessen ska riskhanteras, valideras, kontrolleras och granskas kontinuerligt.
Stor vikt läggs även vid metadata, ansvarsfördelningar, ägarskap och audit trails. Budskapet är tydligt: dokumentation är mer än bara innehåll – det är en process som måste vara robust, spårbar och säker.
AI i läkemedelsindustrin
Det nya Annex 22 är en efterlängtad vägledning kring användningen av Artificiell Intelligens inom GMP. AI används redan idag, exempelvis för frisläppningsbeslut eller dataklassificering, vilket gör behovet av tydliga regelverk akut.
Annexet gör en tydlig distinktion mellan olika typer av AI: statiska modeller (tillåtna) som tränas fullt ut innan driftsättning och dynamiska/generativa modeller (ej tillåtna) som fortsätter lära sig efter driftsättning, vilket gör dem oförutsägbara och därmed oförenliga med GMP.
AI-modeller ska i regel betraktas som datoriserade system och därmed omfattas av kraven i Annex 11. Utöver detta tillkommer specifika krav enligt det nya Annex 22, som är särskilt inriktat på AI-användning inom GMP.
Annexet ställer krav på tränings- och testdata, förklaringsmodeller och confidence scores. Syftet är att säkerställa att AI-modeller används på ett transparent, robust och kontrollerat sätt, i linje med de höga krav som ställs inom GMP.
Denna revision markerar ett tydligt skifte mot en mer digital och datadriven GMP-miljö. För företag inom läkemedelsindustrin gäller det nu att inte bara förstå förändringarna utan att aktivt anpassa sina system, processer och kompetenser för att möta framtidens regulatoriska krav.
Paulina Jasharaj
Specialistkonsult
paulina.jasharaj@dedicarelifescience.com
(+46) 076 506 56 84
