Inom Life Science, där kraven på spårbarhet, dataintegritet och regulatorisk efterlevnad är höga behöver de flesta organisationer ett digitalt verktyg för att hantera sitt kvalitetsledningssystem. Det är vanligt att hantera kvalitetsprocesser via hybridlösningar där pappershantering och scanning kombineras med SharePoint och en separat e-signeringslösning, men det kan i längden bli en ohållbar lösning som skapar en stor mängd administrativa timma och fler utmaningar än lösningar.
Ett modernt elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) samlar kvalitetsprocesser på ett och samma ställe, möjliggör samarbete och realtidsuppföljning och minskar risken för manuella felhanteringar. Att införa ett eQMS är mer än att bara ersätta fysiska papper och pärmar samt lokala mappar med digitala verktyg; det är en strategisk satsning som påverkar hela organisationens sätt att arbeta. Steget kan kännas stort i vissa verksamheter och ett väl implementerat eQMS kan vara skillnaden mellan ett system som stödjer verksamheten och ett som bromsar den.
Nedan lyfter vi några viktiga steg och framgångsfaktorer för att er eQMS-satsning ska bli både effektiv och långsiktigt hållbar.
1. Definiera scope
För att systemvalet ska kännas som rätt match är det viktigt att börja med att definiera omfattningen.
- Vilka processer är det ni vill digitalisera?
- Vilka kvalitetskritiska steg ingår i processerna?
- Hur många slutanvändare har ni?
- Vad har ni för roller och ansvarsfördelningar inom organisationen?
- Vilken typ av data vill ni migrera till det nya systemet och vad ska arkiveras eller destrueras?
En tydlig strategi minskar risken för förseningar och gör implementeringen mer effektiv, både affärsmässigt och regulatoriskt.
Det är bra att i förväg definiera vilka kvalitetsprocesser som ska digitaliseras, och ett vanligt misstag är att försöka digitalisera alla processer på en gång. Fokusera på att först implementera de processer som har störst påverkan på produktkvalitet, dataintegritet och regulatorisk efterlevnad, vilket i de allra flesta fall är dokumenthantering och utbildning/training.
2. Behåll slutanvändaren i fokus
Målet med ett eQMS är att underlätta, snarare än att försvåra. Det ska vara ett intuitivt system som stödjer verksamhetens dagliga arbete. Därför är det kritiskt att systemet är skalbart och flexibelt för att möta förändringar i verksamheten samtidigt som regulatoriska funktioner så som audit trail och elektroniska signaturer behåller validerad status i enlighet med 21 CRF Part 11, EU Eudralex kapitel 4 och andra relevanta regelverk och standarder.
Om slutanvändarna inte är delaktiga, utbildade och motiverade till att göra förändringen som det innebär att arbeta med implementering och användning av ett eQMS, riskerar systemet att bli en administrativ börda i stället för ett stöd i kvalitetsarbetet.
Det är viktigt att involvera nyckelpersoner i verksamheten tidigt i projektet för att skapa förståelse för nyttan och bygga engagemang kring hur systemet kommer bidra till verksamhetens mål och kvalitet.
3. Applicera en risk-baserad strategi
För att lyckas implementera ett robust och kvalitetssäkrat system är det viktigt att fokusera på de mest kritiska aspekterna. Många systemleverantörer som arbetar och verkar inom Life science har gott om eget material så som specifikationer, tester, mallar och utbildningar, som ni kan använda er av för att effektivisera implementeringen och slippa dubbelarbete. Ni måste dock alltid utvärdera vald systemleverantör och kvaliteten av den dokumentation de tillhandahåller, uppfyller deras dokumentation och kvalitetsarbete de regulatoriska krav som ni måste följa eller inte. Genom att arbeta riskbaserat och prioritera rätt aktiviteter kan systemet bli både regulatoriskt robust och användarvänligt.
Genomför en initial riskbedömning samt leverantörsbedömning så tidigt som möjligt för att ha en god grund till kravställningen som hjälper till att välja rätt systemplattform. Riskbedömningen byggs på och förblir ett levande dokument under implementeringen för att säkerställa att systemet är lämpat för sitt avsedda ändamål. Ta sedan fram en strategi för kvalificering av systemplattformen och besluta hur stor del ni kan, och önskar, återanvända av leverantörens testdokumentation och hur stor del tester ni behöver författa och genomföra själva för att systemets validerade status ska uppfylla just de regulatoriska krav ni behöver uppfylla i er verksamhet.
Sammanfattning
- Att implementera ett eQMS är en strategisk investering som kräver balans mellan teknik, regelverk och människor.
- Med rätt förberedelser kan ett eQMS bli en viktig fördel för kvalitetssäkring och lägga grunden för både regulatorisk trygghet och verksamhetsmässig effektivitet.
Behöver ditt företag stöd i er eQMS-resa?
Vi erbjuder konsultstöd med specialistkompetens inom kvalitet, IT/CSV och projektledning för att säkerställa en framgångsrik och regulatoriskt säker implementering, allt från timbaserad rådgivning till hela projektteam. Med vår erfarenhet hjälper vi er att hitta rätt nivå för just er verksamhet, hela vägen från kravställning till ett färdigt och implementerat system.
Kontakta oss gärna om ni vill veta mer om hur vi kan stötta er digitala resa!
