Att implementera ett ERP-system är alltid en affärskritisk förändring. Inom Life Science är processen än mer komplex, eftersom systemet i de flesta fall kommer att omfatta processer med direkt eller indirekt påverkan på produkt. Det innebär att ERP-systemet inte bara måste uppfylla verksamhetens behov, det måste även valideras i enlighet med gällande regulatoriska krav och man måste säkerställa patientsäkerhet, produktkvalitet och dataintegritet utöver att säkerställa kraven på IT-säkerhet.
Hur gör man egentligen för att kvalitetssäkra ett så omfattande och komplext system?
Här nedan lyfter tre viktiga steg som med fördel bör påbörjas tidigt (helst redan innan själva systemvalet) för att bana väg för en smidig implementering och validering.
Definiera Scope och kravställ utifrån helheten
Börja med att kartlägga verksamhetens processer i relation till regulatoriska krav. Det är varken praktiskt möjligt eller nödvändigt att validera hela ERP-systemet. Fokusera i stället på de delar som har direkt eller indirekt påverkan på produkt. Vanligtvis är det supply chain-processer som materialhantering, produktion och distribution.
ERP-system väljs ofta med fokus på finansiella behov, men i Life Science är det avgörande att även supply chain-processerna tillgodoses. Systemet bör stödja hela produktlivscykeln och funktioner som exempelvis audit trail, batchrelease och kvalitetskontroller för att säkerställa dataintegritet och spårbarhet.
Ta fram en valideringsstrategi och migreringsplan
En tydlig strategi för validering förenklar genomförandet, även för mindre erfarna resurser. Arbeta riskbaserat, lägg mest energi på de delar där riskerna är störst och där regulatorisk påverkan är hög. Planera för vilka miljöer som behövs, vilka projektroller som krävs, hur tester ska genomföras samt om och hur data ska migreras från tidigare system. Fundera på om systemet ska implementeras i ett svep eller stegvis.
Rätt resurser och kompetens
Även med ett tydligt avgränsat scope kan det vara utmanande att hitta interna resurser med både rätt kompetens och tillräcklig tillgänglighet för att driva en validering. Här kan vi stötta er.
Vi erbjuder konsultstöd med specialistkompetens för att säkerställa en framgångsrik och regulatoriskt säker implementering. Våra konsulter har erfarenhet inom projektledning, QA med fokus på IT/CSV, samt valideringsledning.
Med vår erfarenhet hjälper vi er att hitta rätt nivå för just er verksamhet och skapa en stabil grund för en effektiv implementering och validering av ert ERP-system som möter både affärsbehov och regulatoriska krav.
Kontakta oss gärna om ni vill veta mer om hur vi kan stötta er resa – från strategi till Go-live.
Paulina Jasharaj
Specialistkonsult
paulina.jasharaj@dedicarelifescience.com
(+46) 076 506 56 84
