Den 15/5 anordnade Dedicare Life Science eventet Framtidens insikter – ett event där ett brett nätverk av experter och specialister inom Life Science-industrin samlades för att mingla, nätverka, ta del av intressanta samtal och lyssna på insiktsfulla föreläsningar om aktuella ämnen.
Ett av föreläsningsspåren hade temat “Audits – In the light of the rapid changes in the regulatory landscape” och hölls av Fatima Stensvad Flodin, Interim Manager, Lead Auditor & Senior Consultant på Qamelia AB.
Vi på Dedicare Life Science passade på att ställa några frågor till Fatima om eventet Framtidens insikter, samt be om hennes reflektioner kring audits inom Life Science-industrin.
Fatima, vilka höjdpunkter tar du med dig från eventet Framtidens insikter den 15/5?
– Mina höjdpunkter var att få lyssna till inspirerande presentationer, särskilt kring 3D-printing, samt de efterföljande trevliga diskussionerna under minglet med deltagare från olika företag.
Hur ser du på din roll som auditör och vad bör man tänka på i den rollen?
– Som auditör är det viktigt att förbereda sig väl inför varje audit och ha en god dialog med uppdragsgivaren för att vara så effektiv som möjligt. Man måste också vara flexibel, kunna anpassa sig till olika situationer och fokusera på det som är kvalitetskritiskt – särskilt om tiden är knapp, vilket ofta är fallet.
Vad är syftet med audits och varför är de viktiga inom Life Science?
– Syftet med en audit är att kontrollera att lagar, regelverk och standarder följs, samt att interna rutiner inom kvalitetsledningssystemet efterlevs. Myndigheter och tredje part granskar regelbundet Life Science-företag som tillverkar och distribuerar produkter. Om brister upptäcks kan det i värsta fall leda till produktionsstopp och leveransavbrott – vilket blir mycket kostsamt. Därför behöver företagen själva regelbundet säkerställa att allt är under kontroll, både genom interna insatser och med hjälp av externa auditörer.
Vilka trender ser du just nu inom audits i branschen?
– Jag ser ett ökat fokus på IT-säkerhet, datasekretess och hållbarhet i auditplaner, i takt med den generella digitaliseringen och samhällets ökade krav. Jag tror också att AI kommer att påverka auditprocessen – genom möjligheten att arbeta mer agilt och fokusera på identifierade problemområden.
Vilka utmaningar ser du framöver kopplade till audits inom Life Science?
– Regelverken blir alltmer omfattande, vilket riskerar att öka kostnaderna för företagen. Samtidigt ser jag mer komplexa leverantörskedjor, vilket gör auditprocessen mer krävande. Detta gör det ännu viktigare att ta hjälp av professionella och kompetenta medarbetare eller konsulter för att hantera internrevisioner och externa audits på ett effektivt sätt.
Om du fick önska något från tillverkare, myndigheter eller forskningsvärlden – vad skulle det vara?
– Från forskningen: Ökad förståelse för när det krävs tydligare dokumentation i utvecklingsarbetet för att möta framtida kvalitetskrav.
– Från Life Science-företag och deras leverantörer: Bättre tillgång till efterfrågad data, så att auditörer kan vara bättre förberedda och jobba mer agilt.
– Från myndigheter/tredje part: Mer harmoniserade regelverk mellan länder, samt tätare samarbete och kommunikation mellan olika instanser.
Och slutligen – om audits var en låt, vilken skulle det vara?
– Då skulle jag välja “Work” med Rihanna.
Stort tack till Fatima för att du delade med dig av din kunskap vid Framtidens insikter! Vi ser fram emot ett fortsatt gott samarbete.
